根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局 2021 年 4 月 8 日發(fā)布的《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021 年版)》的公告(2021 年 第 51 號)，自2024年5月1日起，注冊人、備案人進(jìn)行化妝品注冊備案時，需提交完整版安評報告。與簡化版安評相比，需額外提供原料毒理學(xué)信息，即配方中每個原料都需提供毒理數(shù)據(jù)，而“本企業(yè)的歷史使用濃度"和“化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量"將不可作為采用的證據(jù)。

化妝品毒理試驗-毒理學(xué)評價實(shí)驗室

化妝品毒理試驗內(nèi)容

急性毒性試驗?：在24小時內(nèi)，通過經(jīng)口或皮膚暴露的方式，將化妝品給予實(shí)驗動物，觀察14天內(nèi)實(shí)驗動物出現(xiàn)的毒性癥狀，為進(jìn)一步的毒理試驗劑量設(shè)計提供依據(jù)。

?皮膚和眼部刺激性試驗?：將化妝品一次或多次作用于實(shí)驗動物的皮膚或眼部，觀察局部刺激作用程度，以判定對皮膚或眼部是否有刺激或腐蝕作用及其程度。

?皮膚變tai反應(yīng)試驗?：通過重復(fù)接觸化妝品，觀察實(shí)驗動物經(jīng)過初次接觸后，再次接觸是否會引發(fā)過敏反應(yīng)及其程度。

?皮膚光毒性試驗?：評估化妝品在紫外線照射下是否會對皮膚產(chǎn)生毒性反應(yīng)。

?致突變試驗?：評估化妝品是否存在致癌、突變或損傷DNA的風(fēng)險。這通常包括基因突變試驗和染色體畸變試驗。

?亞慢性和慢性毒性試驗?：長期經(jīng)口或經(jīng)皮膚給予實(shí)驗動物化妝品，以確定其可能的毒性效應(yīng)。這些試驗有助于了解化妝品在長期使用過程中是否會對人體產(chǎn)生不良影響。

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